北京三分时时彩走势图:还有多少不为人知的内幕?广西巨星医疗器械被查出四项不合格

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运营商世界网  王菲/文

近日,广西食药监局发布了对广西巨星医疗器械有限公司(以下简称广西巨星)的飞行检查通报。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),广西巨星应限期整改并评估产品风险。在这次飞行检查中,到底是哪些环节出了问题呢?


据运营商世界网了解,早在6月7日,广西食药监局依据《医疗器械生产质量管理规范》对广西巨星医疗器械有限公司的医用干式胶片、X射线胶片显影定影二合一套液进行了合规检查。不查不知道,一查吓一跳,抽查结果发现广西巨星医疗器械有限公司主要存在四项不合格。

具体而言,不合格之处包括仓储区(原材料库)内的湿度不符合富士干式热敏胶片大轴存储湿度、仓储区(原材料库)未对不合格品区域进行标识、企业UDP产品的设计和开发策划资料中缺少对设计和开发项目的目标和意义的描述及技术指标分析等内容、企业生产使用的欧姆龙编程软件(cx-p)未进行验证。

值得注意的是,上述被查出的四项缺陷和问题,只是本次飞检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。仅一次抽查就被发现四处不合格的行为,那么广西巨星医疗器械还未被抽查发现的不合格行为又有多少呢?

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